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含钆比照剂(GBCA):来自FDA对Guerbet LLC要求的更新

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宣布于 6 天前 | 只看该作者 回帖奖赏 |倒序阅览 |阅览形式
钆比照剂(GBCA)是一种广泛用于临床磁共振成像(MRI)查看的比照剂,其在神经系统疾病的确诊及随访调查中常被运用。

磁共振成像(MRI)查看在运用钆比照剂(GBCA)增强后,不只提高了疾病确诊的精确性,还供给了更多功用相关的检测信息。一直以来,钆比照剂被广泛运用于临床磁共振成像(MRI)查看。

普林斯顿–Guerbet LLC 注意到食物和药品管理局(FDA)于2017年12月19日发布的关于钆基比照剂(GBCA)和人体内钆的停留效果的药物安全性的布告。

布告中FDA要求对磁共振成像(MRI)的一切钆基比照剂(GBCA)采纳新的分级正告和其他安全措施。

FDA注意到,在一切钆基比照剂(GBCA)的给药后,在患者的身体,包含大脑中,能够发现钆的存留时刻长达数月之久。可是,钆的存留并没有与正常肾功用患者的不良健康影响直接有关,FDA认为一切同意的钆基比照剂(GBCA)的好处依然大于潜在的危险。

正如在交流中所指出的,FDA解说了根据它们的化学结构的钆基比照剂(GBCA)有两种类型:线性和大环状比照剂。与大环状钆基比照剂(GBCA)比较,线性钆基比照剂(GBCA)导致了更多钆的存留,而且存留了较长时刻。FDA弥补说,体内钆的含量在比如Dotarem®多它灵®(钆特酸葡甲胺)大环状制剂给药后是最低的。

“卫生保健专业人员在挑选钆基比照剂(GBCA)时,关于或许会有较高危险的患者,这些患者包含那些需求多种毕生剂量、孕妈妈、儿童和具有炎症情况的患者,应考虑每一种药物的停留特性。”尽或许削减重复的钆基比照剂(GBCA)成像研讨,特别是密布的MRI研讨。可是,不要防止或推延必要的钆基比照剂(GBCA)核磁共振成像扫描。”

除了改动标签之外,FDA还要求开发一种新的患者用药攻略来供给教育信息,让每个患者在承受钆基比照剂(GBCA)之前阅览。Guerbet现在正在与FDA协作开发一种攻略,该攻略被认为是产品标签的一部分,因而必须在向大众发布之前经过FDA监管安排的查看和同意。

磁共振成像(MRI)是一种广泛运用的确诊程序,对患者的健康至关重要。比照增强的MRI查看是必要的,它能够为医师供给其他方法所无法取得的更明晰、更精确的安排图画。

Guerbet将持续与FDA协作,施行必要的标签改变,包含药物攻略,并将持续与一切卫生部门协作,进一步了解钆在安排中的效果机制和结果。

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